车间洁净度检测

无菌车间第三方洁净室检测项目无论是在洁净工程建设验收阶段，还是在运营维护阶段，都需要做一定的检测项目，以确保洁净环境满足生产及研发等工作的需要。

洁净室竣工以后和投产以后都需要进行性能测定和验收，在系统大修或更新时也要进行全面测定。在测定前要了解净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。

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一：空气洁净度检测技术要求

①每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值

②全部采样点的平均粒子浓度N的95%置信上限值应小于或等于洁净等级规定的限值。

二：空气洁净度检测操作过程及判定

①仪器开机后预热至稳定后方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。自检、自校、零计数

②采样管口置采样点采样时在确认计数稳定后方可开始连续读数。采样管必须干净，严禁渗漏。采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外长度不得大于1.5m。

③计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

④对于单向流洁净室采样口应对着气流方向对于乱流洁净室采样口宜向上采样速度均应尽可能接近室内气流速度。

⑤记录数据评价。空气洁净度测试中当全室区测点为2-9点时必须计算每个采样点的平均粒子浓度Ci值、全部采样点的平均粒子浓度N及其标准差导出95%置信上限值采样点超过9点时可采用算术平均值N作为置信上限值。

三：检测项目

无菌车间用房主要技术指标即检测指标：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、静压差、换气次数、温度、相对湿度、新风量、噪声、照度

四：检测标准

GB 50333-2013 《医院洁净手术部建筑技术规范》

GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》

GB 50073-2013 《洁净厂房设计规范》

GB/T 152 0173 3840-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

五：洁净室生产应用范围

生物制药、医疗器具、食品、饮用水及饮料灌装、精密电子、光电、生物实验室、无菌室、医院洁净手术部等。洁净工作台、生物安全柜、洁净棚、洁净车等。

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